ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品是一種物質(zhì),其測量裝置的校準(zhǔn)、測量方法的評價或用于賦值的一個或多個特征值(濃度)被適當(dāng)?shù)卮_定。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品是通過計量相關(guān)程序提供一個或多個特征值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),證書中描述了特征值、不確定度和計量溯源性。
ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品可分為兩大類。一種是純物質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),稱為一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),另一種是與生物樣品具有相同成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),例如血清和血液。換言之,它是一種生物來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在臨床檢驗領(lǐng)域尤其需要,以下稱為基于生物基質(zhì)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
通常,主要參考物質(zhì)經(jīng)常被用作國家測量標(biāo)準(zhǔn)。在需要簡便易用、快速、精確的臨床檢驗領(lǐng)域,首選基于生物基質(zhì)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)使用基于生物基質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,如果存在連接基于生物基質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)測量方法,則可以確保可追溯性。這就是為什么使用基于生物基質(zhì)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來進(jìn)行常規(guī)檢測方法的準(zhǔn)確性管理的原因。
在臨床檢驗領(lǐng)域,從溯源體系中的最高標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)品分為以下幾類:一級標(biāo)準(zhǔn)品(包括國家計量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品等)、參照計量標(biāo)準(zhǔn)品、工作計量標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。參考測量標(biāo)準(zhǔn)材料被用作常規(guī)方法準(zhǔn)確性的直接標(biāo)準(zhǔn)。參考測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與實際測量的樣品相同。
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