CRM-PTX2 蛤毒素-2校準溶液的穩(wěn)定性

CRM-PTX2（批號20021127）在甲醇中的短期和長期穩(wěn)定性先前采用經(jīng)典穩(wěn)定性研究設(shè)計進行評估。以相同的方式制備CRM-PTX2-b，并且合理地假設(shè)了等效的穩(wěn)定性。在30天的時間內(nèi)，在+20°C以下的溫度下，未觀察到PTX2降解，表明短期內(nèi)具有良好的穩(wěn)定性。然而，在+37℃下30天后，PTX2的降解變得顯著。針對每個儲存溫度計算1年長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的回歸，并測試其顯著性。在+4°C以下的所有條件下，回歸均不顯著。使用-12 C斜率的標準誤差確定與長期穩(wěn)定性評估相關(guān)的不確定性（見不確定性部分）。長期穩(wěn)定性（uns）導(dǎo)致的相對不確定度為0.77%。CRM-PTX2-b的建議存儲溫度為-12℃。

CRM-PTX2 蛤毒素-2校準溶液的不確定性

CRM-PTX2-b的總體不確定度估計值（Ucew）包括與批次表征（uchar）、瓶間變化（Jhom）和長期貯存穩(wěn)定性（Jsta）相關(guān)的不確定度[6J。這些成分可根據(jù)以下內(nèi)容進行組合和擴展：

考慮并量化了與CRM-PTX2-b表征相關(guān)的所有合理誤差源。通過qNMR和LC-MS對CRM-PTX2-b進行定量分析，得到0.065μ。對CRM-PTX2譜帶進行了廣泛的同質(zhì)性研究，未檢測到明顯的異質(zhì)性。當用umolL表示時，長期穩(wěn)定性（Jstab）的不確定度被確定為0.039μ。將所有這些不確定源與覆蓋因子2相結(jié)合，以估算與CRM-PTX2-b認證值相關(guān)的最終不確定度，如表2所示。

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